ISO 13485

13 November 2016

Een fabrikant mag een medische hulpmiddel alleen verkopen als het voorzien is van een CE-merk. Dat is beschreven in Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen, die beschrijven aan welke kwaliteitsvereisten fabrikanten van medische hulpmiddelen moeten voldoen. De EN-ISO 13485 is een geharmoniseerde norm voor die eisen omschrijft waaraan een kwaliteitssysteem voor medische hulpmiddelen moet voldoen.

In september 2017 behaalde Remedus het certificaat ISO 13485. Dit certificaat is van toepassing op drie verschillende domeinen:

• software ontwikkelen voor telemonitoring
• services bieden in de thuiszorg in patiëntmonitoring, training en ondersteuning
• opslag en distributie van steriele of niet-steriele medische apparaten

Dat is een eerder uitzonderlijke situatie, aangezien de meeste bedrijven maar in één van deze drie domeinen actief zijn.

Om dit certificaat te behalen, voerde Remedus verscheidene audits uit op zijn hele kwaliteitssysteem. Het certificaat is drie jaar geldig. Elk jaar zal er een controlebezoek plaatsvinden om te kijken of we nog altijd aan de eisen van de norm en het eigen kwaliteitsmanagementsysteem voldoen. Elke drie jaar vindt er een hercertificering plaats.

In februari 2018 werd de RemeCare-software ook bekroond met een CE-markering. CE staat voor conformité européenne, wat ‘in overeenstemming met de Europese regelgeving’ betekent. De CE-markering toont aan dat de RemeCare-software aan alle Europese regels voldoet, dat de conformiteits- of overeenstemmings­procedures zijn voltooid en dat er een conformiteitsverklaring werd opgesteld.

Share